Intravacc stellt integrierte analytische Kompetenzen zur Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen und Biologika vor

Umfassende Analytik unterstützt Partner entlang der gesamten Entwicklungskette – von der Produktcharakterisierung und Assay-Entwicklung bis hin zur GMP-Konformität und klinischen Herstellung

• Intravacc bietet modernste analytische Verfahren zur Bestimmung von Identität, Gehalt, Reinheit, Struktur, Formulierung, Stabilität und für präklinische Bewertungen
• Das Leistungsspektrum umfasst LC-MS, HPLC, Biosensoranalysen, qPCR, ELISA sowie biochemische, biophysikalische, immunologische und zellbasierte Assays
• Durch integrierte analytische Entwicklung unterstützt Intravacc seine Partner dabei, kritische Qualitätsmerkmale zu definieren, CMC-Risiken zu minimieren und Impfstoffkandidaten schneller in die klinische Studienphase zu überführen
  
  

BILTHOVEN, Niederlande, June 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intravacc, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Biologika spezialisiert hat, hat heute seinen erweiterten kommerziellen Fokus auf integrierte Analysedienstleistungen für Entwickler von Impfstoffen und Biologika vorgestellt. Dank fundierter Expertise in der Analytikentwicklung, Produktcharakterisierung, Assay-Validierung, Formulierungsoptimierung und GMP-Vorbereitung liefert Intravacc seinen Partnern die datengestützten Erkenntnisse, die erforderlich sind, um komplexe biologische Produkte von der Forschung in die klinische Entwicklung zu überführen.
Die analytische Charakterisierung ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg der Impfstoffentwicklung. Bevor ein Kandidat in die GMP-Produktion oder klinische Prüfung überführt werden kann, müssen Hersteller dessen Identität, Wirksamkeit, Reinheit, Struktur, Stabilität sowie die Leistungsfähigkeit der Formulierung und die Konsistenz des Herstellungsprozesses umfassend nachweisen. Die Analysedienstleistungen von Intravacc sind exakt auf diese Anforderungen zugeschnitten. Sie bieten maßgeschneiderte Methoden für virale, bakterielle, Subunit-, Konjugat-, proteinbasierte sowie therapeutische Impfstoffkandidaten.

Ivo Lemmens, Geschäftsführer von Intravacc, dazu:
„Leistungsfähige analytische Verfahren sind die Grundlage jeder erfolgreichen Impfstoffentwicklung. Wir verbinden langjährige Erfahrung in der Impfstoffentwicklung mit modernsten analytischen Technologien. Dadurch gewinnen unsere Kunden ein tiefes Verständnis ihrer Produkte, können kritische Qualitätsmerkmale frühzeitig definieren und Entwicklungsentscheidungen auf einer belastbaren Datenbasis treffen. Unser Ziel ist es, Risiken zu minimieren, die CMC-Dokumentation auf ein solides Fundament zu stellen und den Übergang innovativer Impfstoffe in die klinische Entwicklung zu beschleunigen.“

Das analytische Leistungsportfolio von Intravacc deckt sämtliche Aspekte der Produktcharakterisierung ab. Zur Bestimmung von Identität und Gehalt setzt das Unternehmen auf moderne LC-MS-basierte Verfahren, mit denen sich biologische Wirkstoffe – einschließlich Proteinen in komplexen Matrizes – zuverlässig identifizieren und quantifizieren lassen. Im Bereich Reinheitsprüfung unterstützt Intravacc die Detektion und Quantifizierung prozess- und produktbedingter Verunreinigungen. Dazu zählen unter anderem Wirtszellproteine, Wirtszell-DNA, Rückstände aus dem Herstellungsprozess, Abbauprodukte sowie Endotoxine. Die Kompetenzen in der Strukturanalyse umfassen die Bestimmung von Primär-, Sekundär- und Tertiärstrukturen, die Identifizierung posttranslationaler Modifikationen, die Analyse von Antigenbindung und -affinität sowie die Bewertung der thermischen Stabilität.

Formulierung und Stabilität spielen ebenfalls eine zentrale Rolle im analytischen Ansatz von Intravacc. Intravacc unterstützt seine Kunden bei der Entwicklung und Optimierung von Formulierungen, beim Screening von Hilfsstoffen und Puffersystemen sowie bei der Bewertung der Kompatibilität mit Adjuvanzien und Primärpackmitteln. Ergänzend werden Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien durchgeführt. Auf dieser Grundlage lassen sich Formulierungen identifizieren, die die biologische Aktivität und Produktqualität über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg zuverlässig gewährleisten.

Darüber hinaus entwickelt und validiert Intravacc analytische Methoden zur Überwachung der Prozesskonsistenz sowie zur Prüfung von Produktqualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Zum Einsatz kommen dabei immunologische, biochemische, biophysikalische, analytisch-chemische und zellbasierte Testverfahren. Im Rahmen von GMP-Kampagnen können diese Methoden zudem für die Freigabe klinischer Prüfpräparate und die Erstellung regulatorischer Dokumentationen genutzt werden, einschließlich IMPD-relevanter Dokumentation.

Durch die enge Verzahnung von Analytik, Prozess- und Formulierungsentwicklung, Qualitätsmanagement, regulatorischer Expertise und cGMP-konformer Herstellung bietet Intravacc Impfstoffentwicklern einen integrierten Entwicklungsansatz, der den Weg von der frühen Forschung bis zur klinischen Produktion für Phase-I/II-Studien deutlich vereinfacht. Dieses integrierte Modell reduziert die Komplexität der Entwicklung, erlaubt es, Risiken frühzeitig erkennen, und sorgt für eine lückenlose und belastbare CMC-Dokumentation für komplexe Biologika.

Die analytischen Dienstleistungen von Intravacc können sowohl als eigenständige Leistungen als auch im Rahmen umfassender CDMO-Programme in Anspruch genommen werden. Das Angebot umfasst unter anderem Technologietransfer, Prozess- und Formulierungsentwicklung, präklinische Unterstützung, die GMP-Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Qualitätskontrolle sowie regulatorische Beratung und Unterstützung.

Über Intravacc
Intravacc ist einweltweit führendes CDMO-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Biologika für Partner aus der Biotech- und Pharmabranche spezialisiert hat. Mithilfe seiner Zellkultur-, Bakterien- und Konjugationsplattformen sowie umfangreicher GMP-Kapazitäten begleitet das Unternehmen Projekte von der frühen Forschungsphase bis zur klinischen Produktion für Phase-I/II-Studien. Dank seiner langjährigen Erfahrung im Technologietransfer und in der Entwicklung skalierbarer Impfstofflösungen ermöglicht Intravacc seinen Partnern, Zeitpläne zu verkürzen, Risiken zu minimieren und innovative Impfstoffe effizient in die klinische Phase zu bringen.

Kontakt
Intravacc
Dr. Robert van der Put, VP BD
Tel.: +31 30 792 03 00
E-Mail: businessdevelopment@intravacc.nl

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